Inscripción, renovación, ampliación o modificación para el manejo de medicamentos de control especial
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Trámite
Parcialmente en líneaDependencia:
Secretaría de Salud
Obtener autorización para realizar cualquier actividad con medicamentos de control especial de uso humano o veterinario, los cuales son utilizados para la prevención, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de las enfermedades, y que cumplan con las normas establecidas por el Ministerio de la Protección Social y el Fondo Nacional de Estupefacientes - UAE.
Ciudadanos
Extranjeros
Instituciones o dependencias públicas
Organizaciones
Inscripción
Dirección de dependencia:
Secretaría de Salud Departamental División Acreditación Vigilancia y Control
Cl. 45 # 11-52, Bucaramanga, Santander
Hora de atención:
Lunes a Viernes de 8:00 am a 12:00 pm y de 2:00 pm a 6:00 pm
Teléfono: (7) 6970000
Responsable: Secretaria de Salud
Tiempo de respuesta: 1 Mes(es)
Requiere Pago: Si
Costo:
No requieren pago
Ciudadanos y extranjeros
Condición: No debe presentar ningún soporte ya que la institución verificará que usted la cumpla
Disponer de una infraestructura física adecuada, de acuerdo a lo establecido en el artículo 36 de la Resolución 1478 de 2006
Solicitud firmada por el representante legal o su apoderado debidamente facultado: 1 Original(es)
Anotaciones Adicionales: Informando el motivo de la solicitud
Poder: 1 Original(es)
Anotaciones Adicionales: En caso que no sea el titular quien realice el trámite
Listado de medicamentos sometidos a fiscalización: 1 Original(es)
Anotaciones Adicionales: Indicando: nombre del medicamento expresado en la denominación común internacional, concentración y forma farmacéutica
Contrato del químico farmacéutico o el certificado de inscripción ante la autoridad sanitaria competente: 1 Fotocopia(s)
Anotaciones Adicionales: No aplica para servicio de traslado de pacientes y para importadores-distribuidores de sustancias sometidas a fiscalización. En el caso de farmacia-droguería, droguerías, depósitos de drogas, agencias de especialidades farmacéuticas, EPS, ARS, IPS públicas y privadas, este documento puede ser reemplazado por el certificado de inscripción ante la autoridad sanitaria competente.
Si se identificaca con algunos de estos casos, adicionalmente debe:
Para titulares e importadores de medicamentos sometidos a fiscalización, fabricantes de productos que las contengan, vendedores, entidades que importen estándares de referencia para efectuar análisis o investigación y para compradores locales.
Registros sanitarios o licencias de venta vigentes :1 Copia(s)
Acto administrativo mediante el cual se otorga el certificado de buenas prácticas de manufactura vigente:1 Fotocopia(s).
Si es para compradores locales de sustancias sometidas a fiscalización y fabricantes de productos que las contengan.
Contrato de fabricación suscrito entre las dos partes:1 Fotocopia(s)
Anotaciones Adicionales: Cuando el fabricante no sea el titular del registro sanitario o licencia de venta. Donde se incluyan los productos que contienen sustancia sometida a fiscalización y la constancia en la cual el laboratorio fabricante se comprometa a cumplir con las exigencias legales
Si es para la renovación, ampliación o modificación
Condición: No debe presentar ningún soporte ya que la institución verificará que usted la cumpla
Tener los documentos exigidos para la inscripción actualizados.
Instituciones o dependencias públicas y organizaciones
Condición: No debe presentar ningún soporte ya que la institución verificará que usted la cumpla
Disponer de una infraestructura física adecuada, de acuerdo a lo establecido en el artículo 36 de la Resolución 1478 de 2006
Solicitud firmada por el representante legal o su apoderado debidamente facultado: 1 Original(es)
Anotaciones Adicionales: Informando el motivo de la solicitud
Poder: 1 Original(es)
Anotaciones Adicionales: En caso que no sea el titular quien realice el trámite
Listado de medicamentos sometidos a fiscalización : 1 Original(es)
Anotaciones Adicionales: Indicando: nombre del medicamento expresado en la denominación común internacional, concentración y forma farmacéutica
Acto administrativo mediante el cual se crean las entidades públicas: 1 Copia(s)
Acto administrativo de nombramiento del Representante Legal: 1 Original(es)
Acta de posesión del Representante Legal: 1 Original(es)
Tarjeta profesional del químico farmacéutico: 1 Fotocopia(s)
Anotaciones Adicionales: No aplica para el servicio de traslado de pacientes a través de ambulancias aéreas, terrestres y fluviales y para los importadores - distribuidores de sustancias sometidas a fiscalización
Contrato del químico farmacéutico o el certificado de inscripción ante la autoridad sanitaria competente: 1 Fotocopia(s)
Anotaciones Adicionales: No aplica para servicio de traslado de pacientes y para importadores-distribuidores de sustancias sometidas a fiscalización. En el caso de farmacia-droguería, droguerías, depósitos de drogas, agencias de especialidades farmacéuticas, EPS, ARS, IPS públicas y privadas, este documento puede ser reemplazado por el certificado de inscripción ante la autoridad sanitaria competente
Certificado de Inscripción del Establecimiento: 1 Original(es)
Si se identifica con alguno de estos casos, adicionalmente debe:
Para entidades cuyo objetp sea prestar el servicio de traslado de pacientes a través de ambulancias aéreas, terrestres y fluviales.
Carta especificando número de ambulancias destinadas a la prestación del servicio y los nombres y apellidos del director médico:1 Fotocopia(s)
Licencia de tránsito:1 Fotocopia(s)
Registro profesional del director médico:1 Fotocopia(s)
Condición: No debe presentar ningún soporte ya que la institución verificará que usted la cumpla
Haber registrado el título en el área de la salud.
Para titularse e importadores de medicamentos sometidos a fiscalización, fabricantes de productos que las contengan, vendedores, entidades que importen estándares de referencia para efectuar análisis o investigación y para comprandores locales.
Registros sanitarios o licencias de venta vigentes :1 Copia(s)
Acto administrativo mediante el cual se otorga el certificado de buenas prácticas de manufactura vigente:1 Fotocopia(s)
Si es para Empresas Prestadoras de Salud EPS, instituciones Prestadoras de Salud IPS públicas y Privadas y Administradoras de Régimen Subsidiado ARS.
Certificado y/o visita de habilitación :1 Fotocopia(s)
Anotaciones Adicionales: Como prestadores de servicios de salud.
Si es para comprandores locales de sustancias sometidas a fisclaización y fabricantes de productos que la contengan.
Contrato de fabricación suscrito entre las dos partes:1 Fotocopia(s)
Anotaciones Adicionales: Cuando el fabricante no sea el titular del registro sanitario o licencia de venta. Donde se incluyan los productos que contienen sustancia sometida a fiscalización y la constancia en la cual el laboratorio fabricante se comprometa a cumplir con las exigencias legales.
Si es para droguerias y depósitos de drogas y para IPS de primer nivel de complejidad.
Contrato en el caso del tecnólogo en regencia de farmacia:1 Fotocopia(s).
Si es para establecimientos veterinarios que realicen distribución y comercialización de medicamentos sometidos a fiscalización.
Acto administrativo emitido por el Instituto Colombiano Agropecuario - ICA:1 Fotocopia(s).
Si es para farmacias-droguerías, depósitos de drogas agencias de especialidades farmacéutica.
Acta de visita con fecha no mayor a un (1) año:1 Fotocopia(s)
Anotaciones Adicionales: Con evaluación de condiciones mínimas para el manejo de medicamentos sometidos a fiscalización, de acuerdo con la normatividad vigente.
Si es para la renovación, ampliación y modificación.
Condición: No debe presentar ningún soporte ya que la institución verificará que usted la cumpla.
Tener los documentos exigidos para la inscripción actualizados.
Anotaciones
Documentos legales
- Resolución 1479 de 2006, (Todos)
- Resolución 1478 de 2006, (Artículos 11 - 36 )
- Decreto 2330 de 2006, (Todos)
- Decreto único reglamentario 780 de 2016. Artículos: 2.5.3.10.20; 2.5.3.10.3; 2.5.3.10.21; 2.5.3.10.11; 2.5.3.10.23; 2.5.3.10.22