Gobernación de Santander

Inscripción, renovación, ampliación o modificación para el manejo de medicamentos de control especial

Encuentra los trámites de la autoridad.

Trámite

Presencial
GOV.CO

Dependencia:

Secretaría de Salud

Descripción:

Obtener autorización para realizar cualquier actividad con medicamentos de control especial de uso humano o veterinario, los cuales son utilizados para la prevención, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de las enfermedades, y que cumplan con las normas establecidas por el Ministerio de la Protección Social y el Fondo Nacional de Estupefacientes - UAE.

Dirigido a
Público
  • Ciudadanos

  • Extranjeros

  • Instituciones o dependencias públicas

  • Organizaciones


Temáticas
  • Inscripción



Localización

Lugar de atención:

Secretaría de Salud Departamental División Acreditación Vigilancia y Control

Cl. 45 # 11-52, Bucaramanga, Santander

Hora de atención:

Lunes a Viernes de 8:00 am a 12:00 pm y de 2:00 pm a 6:00 pm

Teléfono:  (7) 6970000   

Responsable: Secretaria de Salud

Tiempo de respuesta: 30 días

Pagos

Requiere Pago: No

Costo:

No requieren pago

Documentos requeridos

Ciudadanos y extranjeros 

Condición: No debe presentar ningún soporte ya que la institución verificará que usted la cumpla

Disponer de una infraestructura física adecuada, de acuerdo a lo establecido en el artículo 36 de la Resolución 1478 de 2006

Solicitud firmada por el representante legal o su apoderado debidamente facultado: 1 Original(es)

Anotaciones Adicionales: Informando el motivo de la solicitud

Poder: 1 Original(es)

Anotaciones Adicionales: En caso que no sea el titular quien realice el trámite

Listado de medicamentos sometidos a fiscalización: 1 Original(es)

Anotaciones Adicionales: Indicando: nombre del medicamento expresado en la denominación común internacional, concentración y forma farmacéutica

Contrato del químico farmacéutico o el certificado de inscripción ante la autoridad sanitaria competente: 1 Fotocopia(s)

Anotaciones Adicionales: No aplica para servicio de traslado de pacientes y para importadores-distribuidores de sustancias sometidas a fiscalización. En el caso de farmacia-droguería, droguerías, depósitos de drogas, agencias de especialidades farmacéuticas, EPS, ARS, IPS públicas y privadas, este documento puede ser reemplazado por el certificado de inscripción ante la autoridad sanitaria competente.

Si se identificaca con algunos de estos casos, adicionalmente debe:

Para titulares e importadores de medicamentos sometidos a fiscalización, fabricantes de productos que las contengan, vendedores, entidades que importen estándares de referencia para efectuar análisis o investigación y para compradores locales.

Registros sanitarios o licencias de venta vigentes :1 Copia(s)

Acto administrativo mediante el cual se otorga el certificado de buenas prácticas de manufactura vigente:1 Fotocopia(s).

Si es para compradores locales de sustancias sometidas a fiscalización y fabricantes de productos que las contengan.

Contrato de fabricación suscrito entre las dos partes:1 Fotocopia(s)

Anotaciones Adicionales: Cuando el fabricante no sea el titular del registro sanitario o licencia de venta. Donde se incluyan los productos que contienen sustancia sometida a fiscalización y la constancia en la cual el laboratorio fabricante se comprometa a cumplir con las exigencias legales

Si es para la renovación, ampliación o modificación

Condición: No debe presentar ningún soporte ya que la institución verificará que usted la cumpla

Tener los documentos exigidos para la inscripción actualizados.

Instituciones o dependencias públicas y organizaciones

Condición: No debe presentar ningún soporte ya que la institución verificará que usted la cumpla

Disponer de una infraestructura física adecuada, de acuerdo a lo establecido en el artículo 36 de la Resolución 1478 de 2006

Solicitud firmada por el representante legal o su apoderado debidamente facultado: 1 Original(es)

Anotaciones Adicionales: Informando el motivo de la solicitud

Poder: 1 Original(es)

Anotaciones Adicionales: En caso que no sea el titular quien realice el trámite

Listado de medicamentos sometidos a fiscalización : 1 Original(es)

Anotaciones Adicionales: Indicando: nombre del medicamento expresado en la denominación común internacional, concentración y forma farmacéutica

Acto administrativo mediante el cual se crean las entidades públicas: 1 Copia(s)

Acto administrativo de nombramiento del Representante Legal: 1 Original(es)

Acta de posesión del Representante Legal: 1 Original(es)

Tarjeta profesional del químico farmacéutico: 1 Fotocopia(s)

Anotaciones Adicionales: No aplica para el servicio de traslado de pacientes a través de ambulancias aéreas, terrestres y fluviales y para los importadores - distribuidores de sustancias sometidas a fiscalización

Contrato del químico farmacéutico o el certificado de inscripción ante la autoridad sanitaria competente: 1 Fotocopia(s)

Anotaciones Adicionales: No aplica para servicio de traslado de pacientes y para importadores-distribuidores de sustancias sometidas a fiscalización. En el caso de farmacia-droguería, droguerías, depósitos de drogas, agencias de especialidades farmacéuticas, EPS, ARS, IPS públicas y privadas, este documento puede ser reemplazado por el certificado de inscripción ante la autoridad sanitaria competente

Certificado de Inscripción del Establecimiento: 1 Original(es)

Si se identifica con alguno de estos casos, adicionalmente debe:

Para entidades cuyo objetp sea prestar el servicio de traslado de pacientes a través de ambulancias aéreas, terrestres y fluviales.

Carta especificando número de ambulancias destinadas a la prestación del servicio y los nombres y apellidos del director médico:1 Fotocopia(s)

Licencia de tránsito:1 Fotocopia(s)

Registro profesional del director médico:1 Fotocopia(s)

Condición: No debe presentar ningún soporte ya que la institución verificará que usted la cumpla

Haber registrado el título en el área de la salud.

Para titularse e importadores de medicamentos sometidos a fiscalización, fabricantes de productos que las contengan, vendedores, entidades que importen estándares de referencia para efectuar análisis o investigación y para comprandores locales.

Registros sanitarios o licencias de venta vigentes :1 Copia(s)

Acto administrativo mediante el cual se otorga el certificado de buenas prácticas de manufactura vigente:1 Fotocopia(s)

Si es para Empresas Prestadoras de Salud EPS, instituciones Prestadoras de Salud IPS públicas y Privadas y Administradoras de Régimen Subsidiado ARS.

Certificado y/o visita de habilitación :1 Fotocopia(s)

Anotaciones Adicionales: Como prestadores de servicios de salud.

Si es para comprandores locales de sustancias sometidas a fisclaización y fabricantes de productos que la contengan.

Contrato de fabricación suscrito entre las dos partes:1 Fotocopia(s)

Anotaciones Adicionales: Cuando el fabricante no sea el titular del registro sanitario o licencia de venta. Donde se incluyan los productos que contienen sustancia sometida a fiscalización y la constancia en la cual el laboratorio fabricante se comprometa a cumplir con las exigencias legales.

Si es para droguerias y depósitos de drogas y para IPS de primer nivel de complejidad.

Contrato en el caso del tecnólogo en regencia de farmacia:1 Fotocopia(s).

Si es para establecimientos veterinarios que realicen distribución y comercialización de medicamentos sometidos a fiscalización.

Acto administrativo emitido por el Instituto Colombiano Agropecuario - ICA:1 Fotocopia(s).

Si es para farmacias-droguerías, depósitos de drogas agencias de especialidades farmacéutica.

Acta de visita con fecha no mayor a un (1) año:1 Fotocopia(s)

Anotaciones Adicionales: Con evaluación de condiciones mínimas para el manejo de medicamentos sometidos a fiscalización, de acuerdo con la normatividad vigente.

Si es para la renovación, ampliación y modificación.

Condición: No debe presentar ningún soporte ya que la institución verificará que usted la cumpla.

Tener los documentos exigidos para la inscripción actualizados.

Enlaces